國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管，力促中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
專欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2023-01-10
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1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》)，從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，重視中藥上市后管理，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作，保障措施9個(gè)方面做出了明確要求。
在加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理方面，《措施》提出5項(xiàng)措施，包括規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工、推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、完善中藥材注冊(cè)管理、建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作機(jī)制、改進(jìn)中藥材進(jìn)口管理。
在強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管方面，《措施》提出加強(qiáng)中藥飲片審批管理、完善中藥飲片炮制規(guī)范、規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯、推動(dòng)改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式、強(qiáng)化中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程管理5項(xiàng)措施。其中《措施》明確遵循中藥飲片炮制特點(diǎn)，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實(shí)施《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定(試行)》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。
《措施》在加大中藥安全監(jiān)管力度方面明確，逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實(shí)施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管?！洞胧愤€明確依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌注冊(cè)、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng)，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅(jiān)決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅(jiān)守中藥安全底線。
中藥上市后管理同樣備受重視?！洞胧窂?qiáng)調(diào)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究和上市后評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。
此外，在完善中藥審評(píng)審批機(jī)制方面，《措施》明確優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制，推進(jìn)注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?，制定發(fā)布實(shí)施《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法等。
對(duì)于本次《措施》的出臺(tái)，有業(yè)內(nèi)人士表示，《措施》加強(qiáng)源頭管理和全鏈條管理，系列措施涵蓋中藥質(zhì)量監(jiān)管各重點(diǎn)環(huán)節(jié)，有助于進(jìn)一步促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。另外有人士也表示，此次出臺(tái)的政策對(duì)中藥質(zhì)量、流通等環(huán)節(jié)的管控力度進(jìn)一步加大，有利于杜絕中醫(yī)藥飲片等基礎(chǔ)原材料以假亂真、以次充好等現(xiàn)象，更好保障藥品的后期療效。
在加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理方面，《措施》提出5項(xiàng)措施，包括規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工、推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、完善中藥材注冊(cè)管理、建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作機(jī)制、改進(jìn)中藥材進(jìn)口管理。
在強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管方面，《措施》提出加強(qiáng)中藥飲片審批管理、完善中藥飲片炮制規(guī)范、規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯、推動(dòng)改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式、強(qiáng)化中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程管理5項(xiàng)措施。其中《措施》明確遵循中藥飲片炮制特點(diǎn)，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實(shí)施《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定(試行)》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。
《措施》在加大中藥安全監(jiān)管力度方面明確，逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實(shí)施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管?！洞胧愤€明確依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌注冊(cè)、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng)，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅(jiān)決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅(jiān)守中藥安全底線。
中藥上市后管理同樣備受重視?！洞胧窂?qiáng)調(diào)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究和上市后評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。
此外，在完善中藥審評(píng)審批機(jī)制方面，《措施》明確優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制，推進(jìn)注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?，制定發(fā)布實(shí)施《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法等。
對(duì)于本次《措施》的出臺(tái)，有業(yè)內(nèi)人士表示，《措施》加強(qiáng)源頭管理和全鏈條管理，系列措施涵蓋中藥質(zhì)量監(jiān)管各重點(diǎn)環(huán)節(jié)，有助于進(jìn)一步促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。另外有人士也表示，此次出臺(tái)的政策對(duì)中藥質(zhì)量、流通等環(huán)節(jié)的管控力度進(jìn)一步加大，有利于杜絕中醫(yī)藥飲片等基礎(chǔ)原材料以假亂真、以次充好等現(xiàn)象，更好保障藥品的后期療效。
